醫療器械第三方物流企業大檢查來了!波及全國多省市，從醫院使用倒查至流通環節，還要追溯委托方生產企業!

嚴查醫療器械第三方物流!最嚴直接取消資質

2019年4月29日，貴州省藥監局發布《關于提升良好醫療器械營商環境的意見》，明確要為規范醫療器械第三方物流開展大檢查。

提升良好醫療器械營商環境的意見

一是查委托方，各市州級的市場監管局負責對轄區內委托方企業開展日常監督檢查，加強對違法違規行為的查處。重點是查企業是否存在醫療器械未入庫、在許可倉庫地址外儲存醫療器械、超范圍經營、超期限經營、“走票”“掛靠”等行為。

并且要求從醫院等使用環節開始抽查委托配送產品，倒查至生產企業環節。一旦發現生產企業有違法行為，立即移交該地市場監督管理局查處!

二是嚴查受托方，也就是醫療器械第三方物流企業。要求企業所在的各市州級市場監管局加大日常監督檢查、專項檢查力度!

重點檢查受托方企業儲存運輸設施設備運行情況、質量管理體系運行情況、業務管理信息系統使用情況及委托業務變化情況，發現儲運管理存在質量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托方采取單純租賃倉庫的方式儲存醫療器械，違反醫療器械經營質量管理規范等嚴重問題的，應依法嚴肅查處!

并且處罰力度也相當大!一旦查出上述問題，責令停止配送業務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，依法取消其第三方物流服務試點資格。

并且對于受托方和委托方不在一個市(州)的情況，要求各地之間加強互聯互通監管，定期通報情況。

不僅僅是貴州省，北京市上個月發布《2019年藥械流通監督檢查計劃的通知》，其中就明確要求北京市藥監局組織對提供貯存、配送服務業務經營企業、部分經營高風險產品及全市銷售額較高的經營企業開展飛檢!

29家醫療器械第三方物流企業被檢查!國藥、上藥均在內。

29家醫療器械第三方物流企業被檢查

其實早在2018年7月，上海市藥監局就發布《關于對提供醫療器械貯存、配送服務企業開展專項檢查的通知》，從去年8月-10月對全市所有第三方醫療器械物流服務商展開專項檢查!

從公布的被檢查對象來看，共計29家醫療器械第三方物流企業，國藥、九州通、上藥、聯邦快遞等大型第三方物流企業均在內。

而在同一個月，寧夏原食藥監局發布《關于做好醫療器械第三方物流監管工作的通知》，對于醫療器械第三方物流企業，一旦被發現儲運管理存在質量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托方采取單純租賃倉庫的方式貯存產品，違反醫療器械經營質量管理規范要求等嚴重問題，將依法嚴肅查處，責令停止配送業務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其第三方物流服務資格并向社會公示。

醫械流通企業雖然與醫藥流通企業有一定重合度，不過都被幾個大型醫藥流通集團占據著頭部，由于能夠獲得醫療器械第三方物流資質的企業標準可謂是非常嚴格，真正在醫械流通上成為巨頭的企業還沒有，市場處于小散亂的局面。行業專業度不高、標準不統一導致監管困難、不規范等問題也亟待解決。

四川省此前公布的文件中，開展醫療器械第三方物流業務的企業必須滿足的資質要求。

第三方物流業務的企業必須滿足的資質要求

實際上自2014年的《醫療器械經營監督管理辦法》的推出，醫療器械第三方物流市場被徹底打開，多個省份出臺文件推進醫療器械第三方物流試點工作。包括北京、上海、廣東、江蘇、江西、云南、浙江、安徽、四川、重慶、遼寧、福建、天津，以及最近出臺文件的寧夏、四川等。

從2018年下半年的上海、寧夏，到今年上半年，北京、貴州，都相繼明確要開展醫療器械第三方物流企業大檢查，這意味著對這一細分領域的企業監管和檢查將有全面鋪開之勢，并且力度也會不斷加大!